O texto base do vídeo pode ser lido abaixo.

No auge da discussão do uso da polilaminina, estão dando ênfase ao que não tem tanta relevância e omitindo um dos fatores mais importantes no efeito de qualquer fármaco: o psiquismo humano.

O psiquismo é tão determinante no efeito de um fármaco que, nos ensaios clínicos de eficácia, geralmente se usa um placebo para excluir o efeito psíquico, e na polilaminina também pode haver muito efeito placebo, pois mesmo que axônios sejam rompidos, eles têm redes de dendritos que chegam a 8 mil ramificações e podem transmitir algum tipo de estímulo nervoso, sendo esse o efeito encontrado em muitos dos pacientes que, usando o fármaco, alegam conseguir mexer os dedos ou recuperar a sensibilidade.

Muitos pacientes, especialmente aqueles mais lábeis emocionalmente, quando recebem um diagnóstico de paralisia, se entregam, se deixam levar pela depressão, pela menos-valia, pelo sentimento de fracasso e não tentam recuperar os movimentos. Quando veem uma discussão desse tipo na imprensa e recebem uma dose do fármaco, recuperam algo que eles não tinham perdido fisicamente, mas apenas psiquicamente.

Outro dos problemas nessa história é a patente. Se o fármaco fosse realmente promissor, a Cristália, que é uma empresa farmacêutica brasileira, teria pago a patente internacional para explorá-la comercialmente, rendendo trilhões para a empresa. Isso é pura lógica farmacêutica.

Há cerca de uma década, apareceu a etanolamina, indicada para tratamento do câncer, que causou um frisson danado, mas não passou de empolgação.

Os testes com a polilaminina devem passar pelas seguintes fases ou ensaios farmacológicos:

I – Ensaios pré-clínicos, nos quais são feitos os testes de dose efetiva (DE), que é a dose que produz o efeito desejado em 50% de uma população, geralmente camundongos e ratos; e o ensaio de dose letal (DL), a que mata 50% de uma população. Os dois ensaios mais importantes de todos, os de farmacogenética e de farmacotoxicidade, também são feitos nessa etapa. As vacinas de RNAm da Covid não passaram por esses dois ensaios, e sabe-se o que ainda poderá aparecer de efeitos tóxicos, deletérios, anomalias ou síndromes genéticas no futuro com o uso delas.

II – Ensaios clínicos:

Fase I – Pequeno grupo de homens jovens sem a doença alvo e sem comorbidades, para investigar a segurança. Ambiente controlado.

Fase II – Pequeno grupo de pacientes de ambos os sexos e idades e também sem comorbidades para testar a eficácia. Ambiente controlado.

Fase III – Ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, com ou sem uso de placebo, com pacientes de todas as etnias possíveis, sem comorbidades, idades, para testar a eficácia em grandes grupos, ambos os sexos biológicos, etnias e segurança. Essa fase ainda é feita em ambiente controlado.

Fase IV – Farmacovigilância. É a fase pós-lançamento comercial, na qual o fármaco é “vigiado” e onde podem aparecer efeitos adversos não encontrados nas fases anteriores e também o efeito “off label” (efeito fora da bula).

Participei de diversos ensaios farmacológicos multicêntricos de fase III. Em um deles, financiado por uma das maiores indústrias farmacêuticas do mundo, cujo objetivo era a comparação de eficácia de dois fármacos, um novo e outro já em uso, o que estava em teste não demonstrou uma eficácia maior que o padrão já utilizado e ainda era bem mais caro, mas o resultado foi uma catástrofe, deixando diversos pacientes sob tratamento psiquiátrico por depressão, ideação suicida e catatonia. Foi um estrago na cabeça dos pacientes, apesar de o fármaco em teste nem ser indicado para problemas mentais, bem longe disso. Era indicado no tratamento da hepatite C.

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